洁净度是洁净室测量的重要指标和分级的主要参数，对洁净室的设计、维护和使用有着重要的指导作用。当洁净室内洁净度超标时，空间内微生物数量的上涨可能超过规定的限值，从而对生产造成影响，导致产生产品质量方面的隐患。因此，及时发现洁净度超标并明确其成因，从而快速排除故障恢复正常使用是洁净室使用中的重中之重。

（ISO 14644-1洁净度等级划分表，其中5-8级大致等同GMP中的A-D级）

　　洁净室的洁净度是尘粒产生量、设备净化能力以及周边环境影响三者动态平衡形成的，这三者都可能出现问题，导致洁净室的洁净度超标。

1、尘粒产生量过大

　　当洁净室内有大量产尘物体时，净化空调的净化能力无法快速稀释空气中的颗粒，造成洁净度级别超标。此时分为三种情况：

1）洁净室内有粉碎机、压片机等产尘量大的设备；

2）洁净室内卫生环境不好，未按规定进行清洁；

3）洁净室使用人员控制不力造成的人为污染，其原因可能是同时进入洁净室的人员过多、洁净服不够干净或存在破损及洁净服穿着不符合规定等。

洁净服严格按照标准穿着

2、设备净化能力不足

　　洁净室的净化依靠净化空调机组的洁净送风，送风量越大换气次数越多，洁净室的洁净度越好。当洁净送风能力不足时，房间的净化能力也就不足，从而造成颗粒数量的上升，洁净度超标。此时也分为以下三种情况：

1）送风量不足，换气次数不够，可能是初、中、高效过滤器堵塞造成送风量下降、送风机组频率变小、送风阀开度变小、新风量变小等原因；

2）高效过滤器有泄漏，洁净送风不够洁净；

3）房间的气流组织形式不合理，形成局部涡流与死角。

进入洁净室的空气均需经过多重处理

3、周边环境影响

　　当洁净室的周边相邻房间的洁净度较差或者是低级别房间，而该洁净室与周边相邻房间之间的压差为负压时，可导致周边相邻房间的未净化空气进入洁净室，造成洁净度超标。

　　除以上情况外，在日常检测过程中，也常出现在检测时一种颗粒的数量合格但另一种颗粒不合格的情况，这些情况可能是以下原因形成的。

1、大颗粒合格，小颗粒超标：

1）高效过滤器可能存在泄漏；

2）洁净室内有产生大量小颗粒的尘源。

2、小颗粒合格，大颗粒超标：

1）洁净室卫生存在问题，清洁不彻底；

2）房间内人员控制不力造成的人为污染；

3）房间内有产生大量大颗粒的尘源。

　　建议在找到了洁净度超标原因后，尽快解决对应的问题，让洁净室洁净度恢复到设计水平。如问题无法处理时，及时联系专业团队处理，以免对生产做成不好的影响。